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    新版藥典編制建言之一 關于中成藥標準的討論
    發布時間:2017-09-14

       上月,主管部門針對2020年版《中國藥典》的編制工作進行了新聞發布。而在此前,為做好新版藥典編制及其他國家藥品標準的制定和修訂,新一屆藥典委員會也正式成立。

      《中國制造2025》提出,到2025年邁入制造強國行列,并將治療重大疾病、具有臨床優勢中藥列入重點發展的十大領域,《中國藥典》2020年版也將歷史性地體現這一發展目標的要求。   在此筆者想回顧一下《中國藥典》的歷史制定過程。第一版藥典(1953年版)共收載植物藥與油脂類 65種,動物藥13種,無中成藥制劑。1963年版一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種。到了《中國藥典》的1977年版,一部收載中藥材、中藥提取物、植物油脂以及一些單味藥制劑等882種,成方制劑270種。1985年版一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種,中藥成方207種。1990年版一部收載中藥材、植物油脂等509種,中藥成方及單味制劑275種。1995年版一部收載中藥材、植物油脂等522種,中藥成方及單味制劑398種。2000年版一部收載中藥材534種,中成藥制劑458種。2005年版一部收載中藥材530種及飲片數量70種,中成藥數量564種。2010年版一部收載中藥材592及飲片809種,植物油及提取物47種,中成藥制劑1063種。

      現行《中國藥典》2015年版一部收載的品種就更為廣泛,涵蓋中藥材593種及飲片822種,植物油及提取物47種,中成藥制劑1493種。據統計,已批準上市的中成藥制劑(含民族藥制劑)約1萬種,進入《中國藥典》的比例僅為15%,可見,中成藥成方制劑不可能全部進入《中國藥典》,進入的始終是少數。因此,藥典在中成藥制劑標準中的作用和影響應予以重點考慮。新版藥典制定工作已啟動,行業內應當高度關注,積極參與。作為更具先進性、代表性的《中國藥典》2020年版的制定可以研究以下問題。

      收載品種

      2020年版收載的中成藥品種應當是市場流通較大的品種。市場流通較大的品種是指生產廠多,或產量大的品種,而無市場或臨床使用的品種,則建議是否不被新版藥典收載。

      互聯網大數據表明,約有65%的中成藥制劑批準文號無市場信息,其中含約2000個獨家品種,其沒有生產的可能性很大,包括藥典收載的品種。這在《中國藥典》2015年版中收載的品種中可以得到證實:根據2017年7月在CFDA國產藥品數據庫查詢的結果顯示,有15個2015版收載的中成藥制劑無批準文號顯示,其中含民族藥制劑4個,新藥1個,“地升國”1個,其他中成藥制劑9個。其情況可能是在《中國藥典》2015年版起草復核時,企業生產量很小甚至沒有生產,為進入藥典而試制小量樣品供復核,在新的換證年度內,有關企業放棄了相應的GMP認證而品種未再注冊,最后出現有標準無文號的現象,如果是這樣的話,就會失去收載的意義。

      品種數量

      建議適當減少品種數量,進一步突出藥典對藥品標準的示范作用!吨袊幍洹凡豢赡軐⑺兄谐伤幤贩N標準加以收載,以藥典為核心的藥品標準體系,應當是突出《中國藥典》在藥品標準制定、修訂中的理念、技術對與之相關的品種起到指引作用。

      例如復方丹參制劑,2020年版收載的劑型有片、丸、滴丸、膠囊、顆粒、噴霧劑等,其中以片劑、滴丸生產企業多或產量大外,其他劑型市場流通量很小,《中國藥典》可以只收載片劑、滴丸藥品標準。其他劑型在參考《中國藥典》的基礎上進行標準的必要修訂即可。作為《中國藥典》增補本收載,或作為其他國家藥品標準頒布,沒有必要收載無實質性差別的品種標準!吨袊幍洹窐藴蕪秃藱C構應當集中精力做好樣品的代表性、生產工藝等情況核實,切實體現藥品標準的科學、全面、可檢驗性,避免在同一《中國藥典》周期內以增補本形式對同一品種標準進行修訂或糾錯的情況。

      此外,新一版藥典收載品種如與上一版內容相同,則建議在新版藥典執行文件中指明除通則檢查外其他適用原標準即可。

      進一步突出中藥特色

      已審批按中藥管理的中成藥組成較為復雜,有相當一部分突破了中藥的傳統理論和經驗范圍。因此,《中國藥典》2020年版收載同一處方不同劑型或同類品種的順序可以考慮以下因素:按處方劑型,傳統經典處方、傳統經典方改劑型、傳統中藥處方(飲片或提取物)、單一成分處方、組分處方、中西藥復方制劑、中藥注射劑、其他新劑型。按證據順序:有安全性和有效性評價的品種、企業藥品風險建立管理制度并有效運行的品種。按功能主治優先順序:符合中藥功能主治表述的品種,適應癥為現代疾病并有證據支持的品種。按審批級別為:新藥、仿制藥、改劑型。

      例如:六味地黃丸原劑型為大蜜丸,較之其濃縮丸、水丸、滴丸、膠囊、軟膠囊、片劑、顆粒劑、口服液優先。

      此外,還應當對品種的歷史情況進行追溯,發現可能某一階段遺留下的缺陷長期影響標準的準確性。例如:復方丹參片首次收載于《中國藥典》1985年版,其處方為丹參浸膏215g、三七141g、冰片8g;1995年版藥典開始,制法明確丹參提取方法為乙醇提取兩次,水提取一次,但未規定丹參投料量,反映出考慮到藥材出膏率不同而以提取物為處方劑量的理念。2000年版開始,處方為丹參450g,制法不變,并沿用至今,反映出固定處方藥材劑量,藥材出膏率不作要求的理念。如以丹參浸膏投料,可能保證片重一致性,但不能保證丹參投料量的一致性。如以丹參投料,則可以保證投料量的一致性,但不能保證片重的一致性(標準中未規定可以加輔料調整片重),現在的復方丹參片片重規格多達30余種,而自藥典2010年版開始只收載了3種規格。需要確認的問題是,復方丹參片“原研”工藝是什么?《中國藥典》1995年版前各藥廠的制法是否統一?據了解,其他復方丹參制劑中還存在丹參不用乙醇提取而只用水提取的情況。   總之,新版藥典承擔了與歷版藥典不同的歷史使命,要以問題為導向,做好新版《中國藥典》的謀篇布局。

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